(2)研究者应当运用经道德委员会赞同的最新版的知情赞同书和其他供给给受试者的信息。如有必要,临床实验进程中的受试者应当再次签署知情赞同书。
(3)若受试者或许其监护人缺少阅览才能,应当有一位公平的见证人见证整个知情赞同进程。
(4)无民事行为才能的受试者应当取得其监护人的书面知情赞同;约束民事行为才能的人,应当取得自己及其监护人的书面知情赞同。
(5)紧急状况下,参与临床实验前不能取得受试者的知情赞一起,其监护人能代表受试者知情赞同,若其监护人也不在场时,受试者的当选方法应当在实验计划以及其他文件中清楚表述,并取得道德委员会的书面赞同;一起应当赶快得到受试者或许其监护人可以持续参与临床实验的知情赞同。
(6)儿童作为受试者,应当征得其监护人的知情赞同并签署知情赞同书。假如受试者年纪为8到18周岁,一定要活得他们的知情赞同书。假如受试者小于8周岁,他们必表示赞同,且知情进程有必要是口头的,只要得到清晰的“是”或“乐意”才算得到清晰赞同。若儿童受试者自己不赞同参与临床实验或许半途决议退出临床实验时,即便监护人现已赞同参与或许乐意持续参与,也应当以儿童受试者自己的决议为准。
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